New
ICH-Q5A改訂に伴い、次世代シーケンシング（Next Generation Sequencing: NGS）によるウイルス安全性試験の受託を開始いたしました（GMP/GLPグレード）
ウイルス安全性試験
ViruSureについて
ViruSureは、バイオ医薬品の品質試験に関するICH-Q5ガイドライン「生物薬品の品質」に規定されているウイルス安全性試験やウイルスクリアランス試験を専門とする試験受託機関（CRO）です。
GLP/GMPの認証を受けた最新鋭のラボで日本、欧州、米国のガイドラインに準拠した様々なウイルス安全性試験を実施しています。
ウイルスリスクアセスメントの専門家によるコンサルテーションも行っており、単に試験を受託するCROとしてではなく、お客様の開発パートナーとして、ご要望に寄り添ったウイルスリスクアセスメント戦略を提供いたします。
受託試験項目
セルバンク ＆ ウイルスシード
-
GMP製造：MCB、WCB、MVS、WVS
-
特性評価：無菌、マイコプラズマなど
ウイルス安全性試験
-
無菌試験 / マイコプラズマ試験 / エンドトキシン
-
In vitro 外来性ウイルス否定試験
-
レトロウイルス試験：
TEM / FPERT / Infectivity assay
-
9CFR Bovine / Porcine in vitro assay
-
複製可能ウイルス試験：RCA、RCL、RCR
-
In vivo 外来性ウイルス否定試験：
マウス / モルモット / 発育鶏卵
-
抗体産生試験：MAP / HAP
-
種特異的ウイルス否定試験（qPCR）：
ヒト / ウシ / ブタ / 昆虫 / トリ / サル / ウマ
-
次世代シーケンシング（NGS）
分子生物学的試験
-
同一性：qPCR / DNAバーコーディング / DNAフィンガープリンティング
-
遺伝的安定性：
遺伝子コピー数 / 塩基配列解析
ウイルス＆プリオンクリアランス試験
-
ウイルスクリアランス試験
-
プリオンウエスタンブロット解析
-
In vivo プリオン試験
GMP保管
In vivo試験
-
生体内分布試験
-
造腫瘍性試験
-
プリオンバイオアッセイ
-
超低温フリーザー (-60ºC)
-
クライオフリーザー (-130ºC)
-
液体窒素タンク (-150ºC)
対象モダリティ
ViruSureでは各種生物由来原料、原薬に関する試験を提供しています。
テストサンプル：
-
マスターセルバンク（MCB）、ワーキングセルバンク（WCB）
-
マスターウイルスシード（MVS）、ワーキングウイルスシード（WVS）
-
未精製バルク（UBH）
-
原薬
対象モダリティ：
-
組換えタンパク
-
血液由来製品
-
ワクチン
-
遺伝子細胞治療製品
-
動物由来製品
-
培養肉
