ウイルス安全性試験のエキスパート
New
ICH-Q5A改訂に伴い、次世代シーケンシング（Next Generation Sequencing: NGS）によるウイルス安全性試験の受託を開始いたしました（GMP/GLPグレード）
施設概要
ViruSureについて
ViruSureは、バイオ医薬品の品質試験に関するICH-Q5ガイドライン「生物薬品の品質」に規定されているウイルス安全性試験やウイルスクリアランス試験を専門とする試験受託機関（CRO）です。
GLP/GMPの認証を受けた最新鋭のラボで日本、欧州、米国のガイドラインに準拠した様々なウイルス安全性試験を実施しています。
ウイルスリスクアセスメントの専門家によるコンサルテーションも行っており、単に試験を受託するCROとしてではなく、お客様の開発パートナーとして、ご要望に寄り添ったウイルスリスクアセスメント戦略を提供いたします。
施設概要
オーストリア、ウイーンにViruSureのIn vivo、In vitro試験施設があります。最新鋭の設備と厳格なGMP/GLP認証ラボにおいて各種ウイルス安全性試験を実施しています。
2005年設立
オーストリア ウイーン
In vivo / In vitro
BSL2 / BSL3
ViruSureの研究所が位置するTech Gate（ウィーン）
対象モダリティ
ViruSureでは各種生物由来原料、原薬に関する試験を提供しています。
テストサンプル：
-
マスターセルバンク（MCB）、ワーキングセルバンク（WCB）
-
マスターウイルスシード（MVS）、ワーキングウイルスシード（WVS）
-
未精製バルク（UBH）
-
原薬
対象モダリティ：
-
組換えタンパク
-
血液由来製品
-
ワクチン
-
遺伝子細胞治療製品
-
動物由来製品
-
培養肉
受託試験項目
ViruSureでは、バイオ医薬品の製造に必要なセルバンク（MCB、WCB）やウイルスシード（MVS、WVS）のGMP製造からウイルス安全性試験まで実施しています。マスターセルバンク等の樹立からQC試験までのパッケージでのご依頼だけでなく、単一試験のみのご依頼もお引き受けいたします。
お客様の製造工程や原材料の情報をもとに、必要な試験パッケージをご提案させていただくことも可能です。
ViruSureへの試験のご依頼、ご相談はルナパス毒性病理研究所までお気軽にお問い合わせください。
セルバンク ＆ ウイルスシード
-
GMP製造（MCB、WCB、MVS、WVS）
-
特性評価（無菌、マイコプラズマなど）
ウイルス安全性試験
-
無菌試験 / マイコプラズマ試験 / エンドトキシン
-
In vitro 外来性ウイルス否定試験
-
レトロウイルス試験（TEM / FPERT / Infectivity assay）
-
9CFR Bovine/Porcine in vitro assay
-
複製可能ウイルス試験（RCA、RCL、RCR）
-
In vivo外来性ウイルス否定試験（マウス / モルモット / 発育鶏卵）
-
抗体産生試験（MAP / HAP）
-
種特異的ウイルス否定試験（qPCR）：
ヒト / ウシ / ブタ / 昆虫 / トリ / サル / ウマ
-
次世代シーケンシング（NGS）
分子生物学的試験
-
同一性（qPCR / DNAバーコーディング / DNAフィンガープリンティング）
-
遺伝的安定性（遺伝子コピー数 / 塩基配列解析）
In vivo試験
-
生体内分布試験
-
造腫瘍性試験
-
プリオンバイオアッセイ
ウイルス＆プリオンクリアランス試験
-
ウイルスクリアランス試験
-
プリオンウエスタンブロット解析
-
In vivo プリオン試験
GMP保管
-
超低温フリーザー (-60ºC)
-
クライオフリーザー (-130ºC)
-
液体窒素タンク (-150ºC)
詳細はViruSureのウェブサイトもご参照ください。